در ماه مارس، FDA به Human Microbes، شرکتی که خود را به عنوان «بزرگترین و با کیفیتترین بانک اهداکننده مدفوع انسانی در جهان» برای پیوندهای درمان با میکروبیوتا مدفوع (روش درمانی FMT) تبلیغ میکرد، نامهای نوشت.
روش درمانی FMT چیست؟
طبق گفته مركز بهداشت و سلامت كانادا، روش درمانی FMT انتقال باکتری از مدفوع انسانی یک فرد سالم به روده بیمار برای ایجاد مجدد یک میکروبیوم سالم است که از طریق تنقیه، کولونوسکوپی یا سایر روشها اجرا میشود.
سخنگوی مركز بهداشت كانادا در مصاحبهای با سیتیوی نيوز اعلام كرد كه روش درمانی FMT فقط باید در چارچوب یک کارآزمایی بالینی مجاز یا برای درمان بیماران مبتلا به کلستریدیوم دیفیسیل راجعه استفاده شود.(نوعی باکتری که باعث اسهال و التهاب روده بزرگ ميشود.»
طبق گفته وبسایت Human Microbes، FMT «نتایج امیدوارکنندهای را در آزمایشهای بالینی» برای درمان سایر بیماریها، مانند سندروم روده تحریکپذیر، بیماری پارکینسون، مولتیپل اسکلروزیس و اختلالات سلامت روان مانند افسردگی و اضطراب، به ارمغان آورده است.» به نظر میرسد که Human Microbes میکروبیوتای مدفوع را برای پیوند از طریق کپسول و تنقیه به افرادی در ایالات متحده، کانادا و سایر نقاط جهان میفروشد. همچنین به دنبال اهداکنندگان مدفوع انسانی با کیفیت بالا بوده و به ازای هر اهدا ۵۰۰ دلار آمریکا ميدهد.
آژانس FDA، در اين نامه میگوید که برای «بازاریابی قانونی» این محصولات بیولوژیکی، به درخواست مجوز معتبر بیولوژیک نیاز است. از آنجایی که این محصولات، جدید در نظر گرفته میشوند، برای معرفی و ارائه آنها هم باید یک برنامه مورد تایید FDA وجود داشته باشد.
طبق گفته روش درمانی FMT، Human Microbes هیچ یک از کاربردهای مورد نیاز را ندارد. در نتیجه هم داروهای جدید تایید نشده و هم محصولات بیولوژیکی بدون مجوز ميباشند.
در این نامه آمده است: «وبسایت شما به بیماران توصیه میکند برنامههایشان را با پزشکشان در میان بگذارند. اما محصولاتتان را مستقیماً به بیماران ارائه میکند. بنابراین، هیچ اطمینانی وجود ندارد که ارائهدهنده مراقبتهای بهداشتی دارای مجوز که هر یک از این بیماران را درمان میکند، غربالگری و آزمایش اهداکننده مدفوع انسانی را براي بيماران انجام دهد.»
سرفصل های برتر سلامت، همه در يك نگاه
FDA به Human Microbes توصیه کرد که وب سایت و مواد خود را برای اطمینان از مطابقت با قوانین فدرال غذا، دارو، لوازم آرایشی و بهداشتی و خدمات بهداشت عمومی بررسی کند. همچنین از آنها بخواهد در مورد اقدامات بعدی این شرکت جهت اصلاح هرگونه تخلف یا ارائه استدلال پاسخی بدهد.
«مایکل هاروپ»، بنیانگذار Human Microbes گفت که آنها قصد داشتند این محصولات را به عنوان یک آزمایش بالینی اجرا کنند. اما «تنها چیزی که من پیدا کردم چند شركت بود كه ۱۵۰۰ دلار دریافت ميكردند تا بهتان بگويند اين امر ممكن است يا نه. من همچنین با FDA در مورد تأیید درخواست IND (داروی جدید تحقیقاتی) تماس گرفتم و هرگز پاسخی دریافت نکردم. بنابراين با همين روش ادامه ميدهم.»
او موافق است که میکروبهای انسانی باید تنظیم شود. اما به عنوان یک “منبع اهداکنندگان مدفوع انسانی” به جای توسعه دهنده دارو. هاروپ گفت: «من به دنبال افراديام که به اندازه کافی سالم باشند تا بتوانند مدفوع اهدا كنند. محققان، پزشکان، آزمایشهاي بالینی و غیره میتوانند مدفوع را از اهداکنندگان ما خریداری کنند. من مطمئن نیستم که الزامات دقیق چیست. اما به طور گسترده بیان شده که الزامات IND بسیار طاقتفرسا است.»
وي افزود: « جلسهای با FDA برای ماه آینده برنامه ریزی شده و من پس از اين جلسه قصد دارم یک وبلاگ جدید در مورد تغییرات عمده، بدون توجه به تصمیم FDA ايجاد كنم.»
نظر وزارت بهداشت کانادا در مورد روش درمانی FMT چيست
طبق دستورالعمل منتشر شده در سال ۲۰۱۵ سخنگوي وزارت بهداشت كانادا میگوید كه از روش درمانی FMT میتوان در درمان بيماري کلستریدیوم دیفیسیل بهره برد. پزشکان دارای مجوز مراقبتهای بهداشتی میتوانند در صورت رعایت شرایط خاص بیماران را با این نوع درمان بدون برنامه کارآزمایی بالینی درمان کنند. البته به شرط اينكه مدفوع فرد اهدا كننده از هر نظر مورد غربالگري قرار گرفته باشد.
استفاده از روش درمانی FMT باید تحت یک کارآزمایی بالینی مجاز انجام شود.
سخنگوی وزارت بهداشت كانادا مدفوع درمانی را نوعي دارو میداند. زیرا با تعریف مندرج در قانون غذا و دارو مطابقت دارد، اينكه میتواند هر مادهای باشد که در «تشخیص، درمان، کاهش یا پیشگیری از بیماری» استفاده شود.
محققان به تازگی در حال درک نقش مهمياند که میکروبیوتای انسانی (یعنی باکتریهایی که پوست، روده و سایر سطوح بافتی را مستعمره می کنند) در رابطه با سلامت انسان ايفا كرده است.
بنابراین، وزارت بهداشت كانادا مانند همه داروهای جدید، بر اهمیت انجام آزمایشهای بالینی جهت پاسخ مناسب به ایمنی و اثربخشی روش درمانی FMT تاکید کرد.
بهداشت کانادا از ژوئن ۲۰۲۴، ۶۸ آزمایش بالینی را برای روش درمانی FMT تایید کرده است. اين سازمان به طور خاص در مورد میکروبهای انسانی اظهار نظر نکرد. ولی آژانس گفت فقط محصولات مجاز میتوانند در این کشور تبلیغ و فروخته شوند.
واكسن سرطان و يافتههای دانشمندان برای درمان آن
منبع: سیتیوی
